GMP tekanyetso machaba: litšobotsi le dikopo

GMP tekanyetso ea machaba e nkoa e le e mong oa a ka sehloohong a le lefatšeng, e hlalosa seo a se hlokang bakeng sa tlhahiso ea meriana, a tlatsana le motsoako le esita le lijo.

ke eng tekanyetso?

Lebitso feletseng ena sete ya ditlhoko - ". Melao ea tlhahiso ya kalafi" Good Manufacturing Itloaetseng ho moriana Products, eo fetolela e le GMP tekanyetso ea machaba o na le maikemisetso a latelang:

1. Fana ka boemo bo phahameng ba boleng sehlahisoa.
2. Etsa bonnete ba hore:

• Product mekhoa moriana kopo e joalo;
• ka thero ea ha e na le litšila;
• na le bo bitsa loketseng ho tse;
• bomaleba tsa phutheloa ho lokisetsa;
• ha ke a lahleheloa ke thepa ea oona holim'a letsatsi tla felloa ke matla ka.

Histori ea ketsahalo

Qala tekanyetso ile a qala ka US ka 1963, ha a kena ka ho ba puso ea pele ea ho etsa thepa e sireletsehileng le boleng bo phahameng la meriana. Tekanyetso foromo ya tokomane ea molao, leha ho le joalo, ba ile ba amohela feela ka 1968. Selemo hamorao, Mokhatlo oa Lefatše oa Bophelo (WHO) buelloa hore linaha tsohle sebelisa machaba GMP e tloaelehileng. Ka mor'a moo, melao ena ka makhetlo-khetlo eketswa le khalemeloe, re e-s'o li ile tsa amohela ponahalo ea lona hona joale.

Pepenene hlokomoloha melao-motheo ea ka ho ba sethaleng pele ea ho kenya tshebetsong lona empa Soviet Union, e leng Lekala la Bophelo o ntshetswa pele ditlwaelo tsa lona, ka linako tse ling feteng austerity GMP. Thahasello maemo a amohelehileng machaba o ile a qala ho hlaha feela ka 1991, ha tshebetso ile a qala ka ho kenya le hona ho rekisetsa mafatse lithethefatsi. Leha ho le joalo, ho fihlella e le tumellanong joalo la melao e fapaneng sitoa qalong. Feela kaha 90s ea ho ne ho ba bang ba tsoela pele ba sebele.

Russia tekanyetso

Moralo taolo dinaheng tse CIS qala ho etsoa ka mor'a hore ho oa ha USSR. Ka morero ka sehloohong e ne e le - ka lebaka la litekanyetso tsa hae tse fetileng e ngata kamoo ho ka khonehang ho lumellanya litekanyetso tse peli, butle-butle atamela ka melao hlalosoa tsa GMP (machaba boleng tekanyetso).

Process e ne e le nako e telele a le mong. Feela ka 2001 a hlaha haufi le litekanyetso tse machaba Federation le Serussia. Ho bolela hore ka 01.07.2000 tsohle bōpa le tsosolosoa likhoebo tsa tlhahiso ea lithethefatsi tla fumana lengolo bakeng sa proizvodnje, polokelo le rekisa lihlahisoa e ka tlasa feela ho latelwa le Serussia lekanang le GMP.

Ho ile kopanela ntshetsopele ya mokhatlo o hlophisitsoeng e bitswang Mokhatlo oa Baenjiniere ho laola micropollutants (ASINKOM). le melao ea tsamaiso e ruuoang li ne li amohetsweng ke State Standard ba Federation Russia 10.04.2004, ba tlisa hlaha GOST R 52249-2004 "Melao ya tlhahiso le taolo boleng ba lithethefatsi." O ne a fetiswa 01.01.2005 le ho ne ho nahanoa hore molao-motheo ona ka hohle kamoo ho ka khonehang ho tlisa hammoho tsa machaba. Leha ho le joalo, ho tloha ka 01.01.2010 ile ka ea Russia ea sechaba GMP e tloaelehileng. O ile a nka e le motheo oa melao ea Europe, le pele e neng e GOST lahlehileng kamano lona.

Moo ka Russia ba sebakeng sebelisa kgwebo tekanyetso

Boholo ba batho ba likhoebo tse amohetse ditefikeiti ea boleng, ho latela melao ea machaba, ha a ntse a Moscow, St. Petersburg 'me tse ling tse kholo litsi liindasteri le saense ea naha.

E rerile ho tlatsa phetolelo bakeng sa GMP (tekanyetso ea machaba) ea likhoebo tsohle. Ho feta moo, o ile a tlameha ho fela ka bo-2014, empa ho ne ho e ngata ho le mathata. Ho ile ha fumaneha hore ha mong le e mong kgwebo ruuoang ea indasteri meriana e kgona ho fumana e nepahetseng lengolo boleng. Ba ka sehloohong le bothata - ha ho na badirimmogong ba le lekaneng mogopolofela le, botlhokwa go feta, matsoho-ka ho fana ka koetliso ka ho kenngwa tshebetsong ha melao-motheo ea tšimong ea Serussia.

likarolo tsa motheo tsa tekanyetso GMP

Standard GMP (Good Manufacturing Itloaetseng) e fana ka sete ya litsupa se khotsofatsoe ke baetsi ba lihlahisoa. Ho feta moo, bakeng sa meriana dintlha laolwa ditlhoko tsa e mong le e sethaleng ea tlhahiso - ea mahloriso ea libaktheria tse fumanoang mitha dikhubu mong oa moea, pele bo bitsa.

E le mohlala, tlhokahalo ea lik'hamphani hlahisa matlapa moriana. Maemong a joalo, GMP (tekanyetso ea machaba) hloka mokhatlo oa "ultrapure mabenkele" tseo e ile ea eketseha ho nyopa thulaganyou e fihla gateways nyolosa bakeng sa basebetsi ba mokgwa wa e khethehileng ya karaoke set moea le m. N. ka Russia mabenkele joalo hlahiswa feela ka silicon kristale le ladica i khethehileng.

Ke maemo afe a ke ho hlokahala hore fetoheng molaong tekanyetso?

Ho beha lik'hamphani Russia ho ea machaba tekanyetso GMP, le hloka maemo Link le ka hare. Ha boemo boemo hlokahala:

• Ho bopa molao, taolo le methodological moralo wa hore e ka sebediswa ho hlophisa ka tlhokomelo ya latelwa le melao ena. Ho na le hlokahala bahlahlobi ba tšoanelehang ba nang le ka letsoho la tla Detailed thepa methodological la ho hlahloba ha ba likhoebo ho ntshiwa wa ditefikeiti, hammoho le melao ea ka tlisang sotlang ho toka.
• Theha tsamaiso ya ngodiso ya dihlahiswa meriana e neng e tla finyella litlhokahalo ea kajeno. Sena ke 'nete haholo-holo ka dihlopha tsa "boleng", hobane profesionalce kajeno laola le ho tumello ha mangolo a lekaneng. Ho feta moo, ka fihlelwa letlooa na khatiso e etsoang tabeng ea boleng ba sehlahisoa se felile. Leha ho le joalo khoebo ea lebisa tlhokomelo ho feta ka theko ea lithethefatsi, ka linako tse ling ho se ama ba sebetsa ka bona.

Ho phetha GMP-maemo a, melao ea tsamaiso GMP ka phahameng ka ho kgwebo lokela ho kenyeletsa tse latelang:

• thepa morao-rao le mehaho ea tsa dibopeho tsa motheo le teng, ditlhoko tshwanelanang ya tekanyetso.
• Mehloli ea lihlahisoa tse tala hore e ka sebediswa ho fihlela boleng lakatsa ya meriana.
• basebetsi ba nang le tsebo tlhahiso, litsebi, hammoho le sa litheknishiene upscale, tlhokomelo ea boleng ba sehlahisoa ho qetela.
• Homolog mokhatlo o hlophisitsoeng oa mosebetsi o boima.
• Hlaoloa ya ditokomane tsohle botekgeniki le tlisa ho e lumellane le se hlokoang ke molao oa.
• Lekaneng tekanyo ea khutla, e leng tla fana ka bakeng sa ntshetsopele ya tlhahiso le tlhahiso ea lithethefatsi e ncha.

Na ke lokela ho ba le maemo a bakeng sa tshebediso ya ea lithethefatsi ka Federation Russia?

Ho arabeleng potso ea hore na ho hlokahala hore GMP (tekanyetso ea machaba) Russia e ka kakaretso ho nkoa lintho tse peli.

1. Ka lehlakoreng le leng, a latele melao lona stringent dumella ho tsosa bareng ea lithethefatsi boleng ka boemo bo phahameng haholo. Ea baahi ba Russia tla fumana haholo sebetsang hantle le botsoalle meriana eo dumella tlase kula le ho feta ka etsahala hore ebe ho hlaphoheloa.

2. Ka lehlakoreng le leng, likhoebo tse ruuoang hase feela licheleteng, "hula" sokoloha. Ha khamphani hloleha ho fetolela ka ho ya ka dipina ea kajeno, litsenyehelo tsa ho ba meriana e eketseha haholo, le tshebediso bona e rarahaneng.

Bobeli ba lintlha tsena ka ho Russia ke kamehla ka lintoa le sitisa ho kenya tshebetsong molao oa. Leha ho le joalo, ka lebaka la lintho tsa sebele tse ncha geopolitical le hore ho hlokahala hore bohlokoa tloswa ea meriana thulaganyou e lokela ho potlakisa ka nako e tlang.